美 비만약 경고 조치에 식약처 "안전성 서한 배포"

NAION 부작용 관련 의약품 안전조치

[서울=뉴시스] 미국 식품의약국(FDA)이 제약사에 GLP-1 제제가 드물게 영구적 시력 상실을 초래할 수 있다는 경고문을 제품 설명서에 포함하도록 요구한 가운데, 식품의약품안전처가 의약품 안전조치를 추진한다. (사진=유토이미지) 2026.11.11. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 제약사에 GLP-1 제제가 드물게 영구적 시력 상실을 초래할 수 있다는 경고문을 제품 설명서에 포함하도록 요구한 가운데, 식품의약품안전처가 의약품 안전조치를 추진한다.

식약처는 비만 치료 등에 사용되는 GLP-1 계열 의약품이 '비동맥 전방 허혈성 시신경병증'(NAION) 위험을 증가시킬 수 있다는 해외 안전성 정보에 따라 국내 의약 전문가와 환자에게 '의약품 안전성 서한'을 배포했다고 11일 밝혔다.

앞서 우리나라에도 GLP-1 계열 비만치료제 투여 후 NAION이 발생했다는 의심 사례가 1건 접수된 바 있는데, 이번 FDA 움직임에 따라 식약처도 국내 안전조치를 추진하는 것으로 분석된다.

서한에는 GLP-1 계열 의약품을 투여받는 환자에게서 NAION이 의심되는 경우 의약 전문가는 투여를 중단하고 즉시 진료를 받도록 권고하고 환자는 관련 증상이 나타나면 즉시 담당 의사와 상의하도록 안내하는 내용이 주로 포함됐다.

아울러 식약처는 국내에서 처방 중인 GLP-1 계열 의약품을 공급하는 제약사에게 해당 안전성 정보와 관련된 허가 변경 계획 등 자료 제출을 요청한 것으로 알려졌다. 이를 토대로 사용상의 주의사항 변경을 검토할 방침이다.

앞서 식약처는 이번 FDA 조치를 인지했다며 "GLP-1 계열 제제 치료제에 대해 의견조회 및 허가변경 등에 대해 검토할 예정"이라는 입장을 밝힌 바 있다.

식약처는 그간 GLP-1 계열 비만치료제 등에 이상사례 모니터링, 허가사항 변경 등 조치해 왔다고 설명하며 "앞으로도 의약품 안전관리에 만전을 기할 것"이라고 했다.


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