차세대 항응고제 美 첫 허가…국내는 제네릭 경쟁

글로벌 항응고제 세대교체…'아순덱시안' FDA 허가

아순덱시안, 혈액응고 상위 단계 겨냥한 FXIa 억제제

국내선 릭시아나 특허만료…25개사 64품목 급여 진입

[서울=뉴시스] 약 이미지 (사진=유토이미지) 2026.10.28. [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 혈전을 막기 위해 약효를 높이면 출혈 위험도 함께 커지는 항혈전 치료에 새로운 의약품이 등장했다. 혈액응고 연쇄반응의 상위 단계를 겨냥한 '제11혈액응고인자(FXIa) 억제제'가 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.
 
12일 관련업계에 따르면, FDA는 지난 9일(현지시간) 글로벌 제약사 바이엘의 경구용 FXIa 억제제 ‘선하보’(성분명 아순덱시안) 50㎎을 허가했다. 경증~중등도 비심장성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈발작(TIA)을 겪은 성인의 뇌졸중 재발 위험 감소에 쓰이며, 항혈소판제와 병용해 하루 한 번 먹으면 된다.

FDA가 FXIa 억제제를 허가한 건 이번이 처음이다. 선하보는 지난달 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 먼저 받았고, 미국에서는 지난 5월 우선심사 대상으로 지정된 지 약 6개월 만에 승인을 받았다. 바이엘은 이달 중하순부터 미국 내 출하를 시작할 계획이다.

FXIa는 혈액응고 내인성 경로에서 트롬빈 생성을 증폭시키는 역할을 한다. FXIa 억제제는 정상적인 지혈 기능에 미치는 영향은 상대적으로 줄이면서 병적인 혈전 형성을 억제하는 것을 목표로 개발되고 있다. 이에 기존 항응고제보다 출혈 위험을 낮출 수 있는 새로운 치료 전략으로 주목받고 있다.

아순덱시안 허가 근거는 글로벌 임상 3상 ‘OCEANIC-STROKE’다. 37개국 702개 기관에서 뇌졸중 발생 72시간 이내 환자 1만2327명을 모집해 기존 항혈소판 요법에 아순덱시안 또는 위약을 추가해 비교했다.

중앙값 19개월간 추적한 결과, 허혈성 뇌졸중 발생률은 아순덱시안군 6.2%, 위약군 8.4%로 나타났다. 아순덱시안 투여군의 허혈성 뇌졸중 발생 위험은 위약군보다 26% 낮았다. 허혈성 뇌졸중 재발 위험을 낮추면서도 주요 출혈 발생률은 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.

이번 허가가 주목받는 건 대상 환자군의 특성 때문이다. 비심장성 뇌졸중의 재발 방지에는 그동안 아스피린·클로피도그렐 등 항혈소판제가 표준 치료로 쓰여 왔다. 일부 경증 뇌졸중과 고위험 TIA 환자에게는 두 약을 함께 쓰는 이중항혈소판요법을 단기간 적용하기도 한다.

반면 심방세동 등 심장성 색전 원인이 없는 환자에게 와파린이나 경구용 항응고제(DOAC)를 사용하는 방식은 뚜렷한 임상적 이점을 입증하지 못한 데다 출혈 위험이 커 표준 치료로 자리 잡지 못했다. 아순덱시안은 항혈소판제에 새로운 기전의 항응고제를 추가해 허혈성 뇌졸중 재발 위험을 낮추면서도 주요 출혈 발생률을 유의하게 높이지 않았다는 점에서 의미가 있다.

환자 규모도 적지 않다. 바이엘에 따르면 전체 뇌졸중의 87%가 허혈성이고, 이 가운데 80%가 비심장성이다. 미국에서는 매년 약 79만5000명이 뇌졸중을 겪고, 생존자 5명 중 1명은 5년 안에 다시 뇌졸중을 겪는 것으로 알려져 있다.

한편 국내 항응고제 시장은 대규모 제네릭 경쟁에 돌입했다. 국내 DOAC 시장 1위 품목인 한국다이이찌산쿄의 ‘릭시아나’(에독사반)의 물질특허가 지난 10일 만료됐기 때문이다.
 
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 오리지널 의약품인 릭시아나의 작년 국내 원외처방액은 약 1218억원을 기록했다.

우선판매품목허가(우판권)를 확보한 업체가 없어 지난 11일 25개사 64품목이 출시를 알렸다.
 
이번 제네릭 진입은 지난 8월 개편된 약가제도가 적용되는 사례이기도 하다. 오리지널 30·60㎎의 상한금액은 2032원이다. 제네릭 약가는 용량과 기업에 따라 365~1422원으로 갈렸다.

종근당 '벨독시아', 대웅바이오 '릭시왕' 등 10개사 20개 품목은 오리지널의 45% 수준인 914원을, 혁신형 제약기업인 HK이노엔 '릭시엔', 보령 '비알에독스' 등은 1219원에 등재됐다. 염을 바꾼 한미약품 '에독스반'은 1422원으로 가장 높았다.

가격 경쟁은 내년부터 한층 치열해질 것으로 보인다.

개편된 약가제도에 따라 동일 제제의 등재 품목이 14개를 초과하면 일정 기간 이후 약가를 추가 조정하는 다품목 등재 관리가 적용되기 때문이다. 이에 따라 제약사들의 영업능력과 제품 차별화, 약가 등이 더 중요해질 것으로 전망된다.


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