글로벌 영토확장 나선 K-톡신…'규제'가 발목잡나

보툴리눔 톡신, 국가핵심기술 지정돼

해외 진출·투자 등 제약…"규제 합리화"

[서울=뉴시스] 국내 제약바이오 기업들이 'K-보툴리눔 톡신'의 영역을 전 세계에서 넓히고 있는 가운데, 국가핵심기술 지정 등 규제가 해외로 제품을 수출하는 기업들의 발목을 잡고 있다는 우려가 나온다. (사진=유토이미지 제공) 2026.10.19. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 국내 제약바이오 기업들이 'K-보툴리눔 톡신'의 영역을 전 세계에서 넓히고 있는 가운데, 국가핵심기술 지정 등 규제가 해외로 제품을 수출하는 기업들의 발목을 잡고 있다는 우려가 나온다.

19일 제약바이오업계에 따르면 휴젤, 휴온스바이오파마, 제테마, 대웅제약, 종근당바이오 등 국내 기업들은 보툴리눔 톡신을 글로벌 시장에 수출하고 있다.

미국, 유럽 시장에 이어 최근 보툴리눔 톡신 시장에서 가장 주목하고 있는 국가는 중국이다. 중국은 미국에 이은 세계 2위 보툴리눔 톡신 시장이다. 일각에서는 오는 2029년까지 연평균 약 20%의 성장률이 기대된다는 전망을 내놨다.

중국은 시장 규모가 크지만 인허가 요건이 까다로워 글로벌 톡신 기업의 성장성과 수익성을 좌우하는 핵심 시장으로 평가된다. 국산 보툴리눔 톡신 중 휴젤의 '레티보'와 휴온스바이오파마의 '휴톡스'가 중국에서 품목허가를 받은 상황이다.

제테마, 대웅제약, 종근당바이오 등 기업들도 다양한 국가에 보툴리눔 톡신을 수출하는 것과 더불어 중국에 품목허가를 신청하며 보툴리눔 톡신 시장 진입을 위한 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.

이러한 세계 시장의 흐름에 맞춰 우리나라 기업들이 영역을 확장하기 위해서는 타 국가들과의 협력 등을 추진해야 하는데, 국내 규제로 인해 기업의 해외 진출과 투자 등에 제약이 있어 규제 합리화가 선행돼야 한다는 업계 의견이 나온다.

대표적인 국내 규제 사례로 보툴리눔 톡신 생산기술의 국가핵심기술 지정이 언급됐다. 보툴리눔 톡신 생산공정은 지난 2010년, 균주는 지난 2016년 국가핵심기술로 지정됐다.

관련 법령에 따라 해외 기술 수출, 현지 생산시설 및 합작법인(JV) 설립, 투자 유치 과정에서 산업통상부의 승인 또는 신고 절차가 요구된다.

이상수 한국시민교육연합 상임대표는 지난 15일 국회에서 열린 '한·중 의료바이오산업 협력 토론회'에서 해당 규제를 해제해야 한다며 "승인 심사 지연이 (국내 기업의) 시장 진출의 걸림돌로 작용한다"고 했다.

이 대표는 발표를 통해 승인 절차가 평균 4~6개월, 길게는 1년가량이 소요되며 해외 계약 취소 및 시장 진입 지연 등에 따른 손실을 연간 약 900억~1000억원으로 제시했다. 이에 따라 국내 기업들이 해외 시장 선점 기회를 잃는 기회비용도 크다고 언급했다.

이어 "국가핵심기술 지정에 따른 중복 규제가 국내 기업의 해외 경쟁력을 떨어뜨리고 있다"며 "균주 안전관리는 관련 법률과 기술적 보안장치를 통해 유지하면서 상용화된 생산기술에 대한 규제는 합리화할 필요가 있다"고 말했다.

토론회에 참석한 최규진 법무법인 대륙아주 변호사도 "보툴리눔 톡신 제조공정은 1960년대부터 알려진 배양·정제 기술로, 국가핵심기술로 지정할 만큼 국가 간 기술 격차가 크지 않다"고 주장했다.

최 변호사는 "현재 생명과학분야 국가핵심기술로 지정된 4개 기술 중 다른 3개 기술과 비교해도 기술적 난이도가 낮아 국가핵심기술로 계속 지정하는 것은 적절하지 않다는 입장"이라고 했다.

아울러 "보툴리눔 톡신 제조기업들은 기업 규모와 관계없이 국가핵심기술 관련 규제 비용을 부담해야 하는 상황"이라며 "해당 규제로 인해 얻는 국가적 이익은 크지 않은 반면, 산업계가 부담하는 비용은 막대한 수준"이라고 덧붙였다.

이에 대해 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보와 국가 간 협력을 위해 규제를 개선하고 정부와 국회의 제도적 지원을 병행해야 한다는 의견이 나온다.

제약바이오업계 관계자는 "국내 보툴리눔 톡신 기업들이 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해서는 현지 기업들과의 협력과 신속한 시장 대응이 중요하다"며 "불필요한 규제를 조속히 개선하고 글로벌 시장 환경에 부합하는 합리적인 규제 체계를 마련해야 할 때"라고 말했다.


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