HLB펩 "류프로렐린 원료 의약품, 해외서 첫 허가"

자사 원료 적용 완제의약품 멕시코 허가…글로벌 시장 진출 발판

[서울=뉴시스] HLB펩 CI (사진=HLB펩 제공) 2026.08.20. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 펩타이드 원료의약품(API) 전문기업 HLB펩이 원료를 공급한 국내 류프로렐린 완제의약품이 멕시코 시장 문을 열었다. HLB펩 원료가 들어간 완제의약품이 해외 규제당국의 허가를 받기는 이번이 처음이다.

10일 HLB펩에 따르면, 멕시코 의약품 규제당국인 COFEPRIS는 류프로렐린아세트산염 원료를 쓴 이 제품의 현지 판매를 승인했다. 작년 식품의약품안전처 허가를 받은 제품으로, 국내에 이어 해외에서도 허가를 받았다.

허가는 한국과 멕시코 사이의 규제 협력이 바탕이 됐다. COFEPRIS는 올해 식약처를 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 지정했다. 식약처가 이미 들여다본 의약품이라면 그 심사 결과를 근거로 절차를 줄인 간소화 경로를 밟을 수 있게 된 것이다.

원료도 같은 혜택을 봤다. HLB펩은 국내 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 적합판정과 원료의약품 등록(DMF)을 갖추고 있어 현지 실사를 따로 받지 않고도 적격성을 인정받았다.

HLB펩은 해당 제품이 국내 허가를 준비하던 때부터 자사 GMP 공장에서 만든 류프로렐린 원료를 납품해 왔다.

류프로렐린은 전립선암과 성조숙증 치료에 쓰이는 펩타이드 호르몬 제제다.

HLB펩은 이번 허가를 시작으로 해외 등록 품목을 넓힐 방침이다. 류프로렐린 외에 데스모프레신, 가니렐릭스, 바소프레신 등 보유한 펩타이드 API가 대상이다. 미국 식품의약국(FDA) DMF 등록도 단계별로 밟아 나가고 있다.

심경재 HLB펩 대표이사는 "이번 허가는 당사 원료 품질과 규제 대응 역량이 해외 규제당국에서도 검증받았다는 의미"라며 안정적인 원료 공급과 류프로렐린 API의 해외 직접 공급도 적극 확대할 것"이라고 말했다.


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