대원제약 "P-CAB 신약 '파도프라잔' 3상 성공"

1차 유효성 평가변수 충족…연내 품목허가 신청 추진

[서울=뉴시스] 대원제약 CI (사진=대원제약 제공) 2025.08.21. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 대원제약이 개발 중인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료 신약 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족했다.

대원제약은 자사 위식도역류질환 신약 ‘파도프라잔’(DW4421)의 국내 임상 3상 시험에서 1차 유효성 평가변수를 충족하고, 대조약 대비 비열등성을 입증했다고 29일 밝혔다.
 
이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자를 대상으로 파도프라잔의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 김병욱 가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 교수가 임상시험 조정자(CI)를 맡았으며, 국내 22개 의료기관에서 총 328명을 대상으로 파도프라잔 20㎎ 및 40㎎ 투여군과 기존 프로톤펌프억제제(PPI)인 에소메프라졸 40㎎ 투여군을 비교했다.
 
임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 방식으로 진행됐다. 시험약을 4주간 투여하고, 식도 점막 결손이 완전히 호전되지 않은 환자에게는 최대 8주까지 투여해 치료 효과를 평가했다.
 
1차 유효성 평가변수는 내시경 검사로 확인한 식도 점막 결손의 완전 호전 여부였다. 파도프라잔 투여군과 에소메프라졸 투여군의 유효율 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간 하한값이 사전에 설정한 비열등성 기준인 -10.0%를 초과하는지를 평가했다.
 
그 결과, 파도프라잔 40㎎ 투여군과 대조군 간 유효율 차이의 95% 신뢰구간은 -2.50%~6.87%, 20㎎ 투여군은 -3.90%~6.58%로 나타났다. 두 용량 모두 신뢰구간 하한값이 비열등성 기준을 충족해 에소메프라졸 대비 비열등성을 입증했다.
 
안전성 평가 결과, 약물이상반응 발생률은 파도프라잔 40㎎ 투여군에서 4.59%, 20㎎ 투여군에서 3.74%, 에소메프라졸 투여군에서 3.70%로 나타났다. 투여군 간 발생률에 통계적으로 유의한 차이는 없었으며, 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.
 
대원제약은 이번 톱라인 결과를 바탕으로 유효성과 안전성에 대한 세부 분석을 진행할 예정이다. 식품의약품안전처에는 연내 최종 결과보고서를 제출하고, 품목허가를 신청할 계획이다.

또 비미란성 위식도역류질환(NERD)을 대상으로 한 임상 3상을 진행 중이며, 추가 적응증 획득을 위한 임상시험도 준비 중에 있다.
 
대원제약 관계자는 “이번 임상 3상을 통해 파도프라잔의 유효성과 안전성에 관한 주요 결과를 확인했다”며 “향후 세부 분석과 품목허가 절차를 차질 없이 진행해 위식도역류질환 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
 
한편 P-CAB 신약은 국내에서 HK이노엔의 ‘케이캡’과 대웅제약 ‘펙스클루’, 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보’가 경쟁하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 국내 P-CAB 계열 의약품의 연간 원외처방액은 2025년 3686억 원으로 전년 대비 약 29% 증가했다. 올해 연간 처방액은 4000억 원을 넘어설 것으로 전망된다.


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