대원 '파도프라잔' 3상 성공…P-CAB '4파전' 점화

대원제약, 연내 품목허가 신청 계획

기존 P-CAB 신약들, 제형 등 다양화

[서울=뉴시스] 대원제약이 개발 중인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료 신약이 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족한 가운데, 기존 삼파전 구도였던 P-CAB 시장에 변화를 가져올지 주목된다. (사진=고려대학교 안산병원 제공) 2026.11.02. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 대원제약이 개발 중인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료 신약이 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족한 가운데, 기존 삼파전 구도였던 P-CAB 시장에 변화를 가져올지 주목된다.

2일 제약바이오업계에 따르면 대원제약은 최근 '파도프라잔'(DW4421)의 국내 임상 3상 시험에서 1차 유효성 평가변수를 충족하고 대조약 대비 비열등성을 입증했다.

이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환(ERD) 환자를 대상으로 파도프라잔의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.

국내 22개 의료기관에서 총 328명을 대상으로 파도프라잔 20㎎ 및 40㎎ 투여군과 기존 프로톤펌프억제제(PPI)인 에소메프라졸 40㎎ 투여군을 비교했다.

1차 유효성 평가변수는 내시경 검사로 확인한 식도 점막 결손의 완전 호전 여부였다. 그 결과, 파도프라잔 40㎎ 투여군과 대조군 간 유효율 차이의 95% 신뢰구간은 -2.50~6.87%, 20㎎ 투여군은 -3.90~6.58%로 나타났다. 두 용량 모두 신뢰구간 하한값이 비열등성 기준을 충족해 에소메프라졸 대비 비열등성을 입증했다.

안전성 평가 결과는 약물이상반응 발생률이 파도프라잔 40㎎ 투여군에서 4.59%, 20㎎ 투여군에서 3.74%, 에소메프라졸 투여군에서 3.70%로 나타났다. 투여군 간 발생률에 통계적으로 유의한 차이는 없었으며, 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

회사는 이번 톱라인 결과를 바탕으로 유효성과 안전성에 대한 세부 분석을 진행할 예정이다. 식품의약품안전처에는 올해 안에 최종 결과보고서를 제출하고 품목허가를 신청할 계획이다.

기존 국내 P-CAB 시장은 HK이노엔, 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스가 경쟁하고 있는 상황이다. 이들은 제형을 다양화하고 적응증을 늘리는 등 P-CAB 신약을 계속해서 발전시키고 있다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'(K-CAB)의 적응증을 확장해 나가고 있다. 케이캡은 대한민국 제30호 신약으로 지난 2019년 3월 출시됐다.

이후 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 기록하고 있으며, 지난 4월에는 국내 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조원을 돌파한 것으로 나타났다.

회사는 최근 여섯 번째 적응증으로 '비스테로이드성 소염진통제(NASAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방'을 새롭게 허가받았다. HK이노엔에 따르면 케이캡은 P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.

대웅제약도 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'(성분명 펙수프라잔)의 적응증 확대에 나섰다. 펙수클루는 국산 34호 신약으로 지난 2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중이다.

회사는 최근 펙스클루정의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 확대를 위해 3상 임상시험계획(IND)을 신청해 승인받아 진행 중이다.

다양한 제형을 선보이는 사례도 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 1월 위식도역류질환 치료제 '자큐보' 구강붕해정을 출시했다. 자큐보 구강붕해정은 물 없이도 복용할 수 있도록 개발된 제형이다.

회사는 최근 관련 연구 결과를 국제학술지 'PR&P'에 게재했다. 연구 결과, 자큐보 구강붕해정은 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용한 두 조건 모두에서 기존 일반정제 대비 생물학적 동등성 기준을 충족했다.

아울러 온코닉테라퓨틱스는 중국에서 자큐보 주사제형 임상 3상 첫 환자 투여를 마치기도 했다. 기술이전 파트너사 리브존제약은 지난 9월 주사제 첫 환자 투여를 시작하며 해당 제형의 중국 임상 3상을 본격화했다.

이러한 경쟁 구도 속에서 대원제약이 추후 시장에 진입해 사파전 구도를 형성하기 위해서는 차별점을 가지고 자리를 잡는 것이 관건이라는 업계 의견이 나온다.

제약업계 관계자는 "국내 P-CAB 시장은 기존 제품들이 처방 기반을 견고히 확보한 가운데 복약 편의성 개선 등을 통해 경쟁력을 지속적으로 강화하는 중"이라며 "대원제약이 기존 제품과 차별화된 경쟁력을 바탕으로 얼마나 빠르게 처방 기반을 확보하느냐가 시장 안착의 관건이 될 것"이라고 말했다.


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